[2026년 10월 20일] 식품의약국(FDA)이 19일 식이보충제의 새 성분에 대한 안전성 신고자료를 설명하는 최종 지침을 발표했다. 제조·유통업체가 성분의 정체와 사용 이력, 안전성 근거를 신고할 때 어떤 자료를 제시해야 하는지 정리한 내용이다.
이번 지침은 2016년 개정 초안 중 성분 확인, 사용 이력 또는 다른 안전성 증거, 안전하다고 판단한 근거를 요약하는 부분을 확정했다. FDA는 새 식이성분 신고 절차가 해당 성분이 소비자에게 판매되기 전에 안전성을 검토할 수 있는 절차라고 설명했다. 기존 법에 따라 신고 대상인 새 성분이나 이를 함유한 보충제는 유통 최소 75일 전에 자료를 제출해야 한다.
신고와 제품 승인은 달라
신고자료 지침이 확정됐다고 모든 보충제가 FDA의 판매 전 승인을 받는 것은 아니다. FDA는 보충제의 안전성과 효능, 제품 표시를 판매 전에 승인하지 않는다고 안내한다. 제품의 안전기준 준수 책임은 제조·유통업체에 있다.
FDA 소비자 안내에 따르면 일부 보충제는 복용 중인 약과 상호작용하거나 검사 결과와 수술에 영향을 줄 수 있다. 보충제 구입·복용 전에는 의사나 약사 등 의료진과 이점 및 위험을 상의해야 한다. 처방약 대신 보충제를 사용해서는 안 되며, ‘천연’이라는 표시만으로 안전성을 판단할 수 없다는 설명이다.
출처: FDA 10월 19일 발표 · 최종 지침 · 보충제 소비자 안내